潔凈設施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業(yè)產品質量和醫(yī)院制劑室藥品配制質量，防止生產（配制）環(huán)境對產品污染的基本條件，生產（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。為保證生產企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關要求，新建潔凈室應進行工程驗收，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態(tài)或靜態(tài)下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設、設計和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室（區(qū)）開展性能檢測工作。由于工作的關系，筆者按照《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設計規(guī)范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產潔凈室（區(qū)）要求》、《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（Y Y0033-2000）的規(guī)定，現(xiàn)對一些新建和改建的潔凈室進行測試，分析討論潔凈室在運行及系統(tǒng)設計中存在的一些問題。
潔凈室的設計、施工超標準
（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統(tǒng)調試也變得相對容易。
（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業(yè)卻按10萬進行設計、施工、驗收；潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。
（3）除對工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知何種原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。應根據(jù)不同生產工藝、不同生產工序對環(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積，以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產工藝對生產環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初投資和運行費用。
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